Центр клинических исследований ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»


О ЦЕНТРЕ

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ОПЫТ

Клинические исследования на базе ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ» проводятся с 2014 года

КОМАНДА

  • Быкова Ольга Владимировна

    Заведующий научно исследовательским отделом ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Нанкина Ирина Аркадьевна

    Врач невролог ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Платонова Анна Николаевна

    Научный сотрудник, врач невролог ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Шатилова Надежда Николаевна

    Врач невролог, заведующий отделением №5 ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Ахадова Лейла Ядулаевна

    Заведующий городским кабинетом ботулинотерапии для детей и подростков с заболеваниями центральной нервной системы; главный внештатный невролог ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Бойко Екатерина Алексеевна

    Клинический психолог ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Иванчук Елена Витальевна

    Клинический психолог ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Типсина Наталья Валениновна

    Руководитель филиала, заведующий отделением дневного стационара №5, врач-невролог ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Павлова Мария Сергеевна

    Младший научный сотрудник, врач педиатр ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Халпахчян Лиля Христофоровна

    Врач офтальмолог ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Козлова Татьяна Алексеевна

    Медицинская сестра ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Павленко Наталья Юрьевна

    Лаборант-исследователь ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

  • Воробьева Светлана Викторовна

    Заведующий аптекой ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ»

ГЛАВНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛИ

КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА

ЛАБОРАТОРИЯ

На базе ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ» организована работа лаборатории.

ОБОРУДОВАНИЕ
  • Томограф магнитно-резонансный
  • Томограф компьютерный
  • Система рентгенографическая
  • Система ультразвуковая диагностическая
  • Комплекс "LOKOMAT" реабилитационный (Швейцария)
  • Система нейродиагностическая модульная Nicolet с принадлежностям
  • Стол-вертикализвтор с интегрированным устр-м д/роботориз-ой механотерапии нижних конечностей с биол-и обратной связью Erigo (ER0447)
  • Комплекс водно-иммерсионный автоматизированный "МЕДСИМ"
  • Аппарат физиотерапевтический “HIVAMAT” (Германия)
  • Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики "ОРТОРЕНТ МОТОРИКА
  • Оборудование для аудиостимуляции "Tomatis Talks Up"
  • Комплекс реабилитационный с обр.связью ARMEO (Швейцария)
  • Эргометр C-Mill (сенсорная беговая дорожка)
  • Стабилоплатформа Tymo Therapy Plate для тестирования и реабилитации
  • Аппарат для электротерапии лимфатической и венозной систем в исполнении "BodyDrain" (Германия)
  • Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи
  • Тренажер МОТОмед Gracile 12 медицинский терапевтический
  • Имитатор опорной нагрузки подошвенный "Корвит"
  • Антигравитационная беговая дорожка Alter G, США
  • Тренажер медицинский терапевтический MOTOмед Viva 2
  • Оборудование для парафинолечения Fangomat + Fangoterm (Германия) Весы электронные медицинские ВЭМ-150- «Масса-К»
  • Ростомер медицинский Рм-1 «Диакомс»
  • Холодильник фармацевтический ХФ-250-3 «Позис»
  • Морозильник фармацевтический ММ-180/20/35
  • Прибор комбинированный Testo-608-Y1
  • Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой LD исп. LD2

ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ГРУППЫ, ХРАНЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ И ИССЛЕДУЕМОГО ПРЕПАРАТА

Помещение для исследовательской команды оборудовано шкафами, холодильником и морозильной камерой для хранения документов и препаратов исследования в соответствии с требованиями производителя.

Помещение оснащено: прибором Testo-608-Y1 для осуществления контроля температуры и влажности, электрическими медицинскими весами, ростомером и прибором для измерения артериального давления и частоты пульса.


СЕРТИФИКАТЫ И ЛИЦЕНЗИИ

Лицензия на осуществление медицинской деятельности от
11.06.2019г №ЛО-77-01-018193
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности от
11.03.2014г №ЛО-77-02-005549
Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения от
14.02.2014г №79

ИССЛЕДОВАНИЯ

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ОБЛАСТИ
  • лечебная физкультура и спортивная медицина
  • мануальная терапия
  • неврология, нейрохирургия
  • педиатрия, психиатрия
  • физиотерапия
  • физическая и реабилитационная медицина 3

 
Нормативная база
Международные документы и регуляторные документы РФ – перечень с возможностью открыть каждый документ (гиперссылка или прикрепленный файл с документом)http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=8

Полезные ссылки

Этический комитет

Данные локального этического комитета:

Данные Московского городского этического комитета:

Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?
Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки новых препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека. Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата (запросить разрешение на его применение). Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

У каждого участника клинических исследований могут быть на это свои причины. Для кого-то аргументом «за» станет возможность длительно наблюдаться и лечиться у высококвалифицированного специалиста и бесплатно получать самые современные, но еще не зарегистрированные препараты. У кого-то стимул к участию в исследовании может оказаться альтруистическим - возможность принести пользу другим людям, внести свой вклад в научный поиск. Кто-то, наоборот, никогда не будет принимать участия в исследованиях, например, опасаясь побочных эффектов.

В любом случае пациенту важно понимать, что с участием в клиническом исследовании сопряжены не только польза (как для вас лично, так и для общества), но и риски. Экспериментальное лекарство может оказаться неэффективным, более того, в ходе его применения (как, впрочем, и при лечении любым разрешенным к применению препаратом) могут развиться серьезные или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Участие в исследовании может потребовать больше времени и сил, чем стандартные способы лечения (например, более частых поездок в клинику, приема большего числа препаратов в соответствии со сложным графиком и пр.).


Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

Процедура проведения клинического исследования описывается в специальном документе – протоколе исследования. В протоколах клинических исследований всегда представлены так называемые критерии включения и исключения. Характеристики, которые позволяют пациенту принимать участие в клиническом исследовании, называются критериями включения. Те характеристики, при соответствии которым пациент не может быть принят в клиническое исследование, называются критериями исключения. В числе таких характеристик могут быть пол, возраст, определенное заболевание, стадия и его длительность, особенности предшествующего лечения и пр. Критерием исключения во многих исследованиях являются беременность и кормление грудью, потому что неизвестно, как препарат может повлиять на плод или на здоровье ребенка, попадая в его организм через грудное молоко. Женщины репродуктивного возраста, включенные в клиническое исследование, должны использовать надежные методы контрацепции. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты, страдающие определенным заболеванием, для лечения которого предназначен изучаемый препарат. Только в исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, могут набирать здоровых добровольцев.

Важно понимать, что критерии исключения ни в коем случае не носят дискриминационного характера и не направлены на то, чтобы не допустить какого-то конкретного пациента в исследование. Они необходимы по двум причинам. Во-первых, чтобы обеспечить безопасность участников, а во-вторых, чтобы дать врачам возможность ответить на поставленные в исследовании вопросы. В ходе многочисленных исследований, предшествующих клиническим, в общих чертах становится понятно, достаточно ли безопасен препарат, а также составляется перечень вероятных противопоказаний. Например, если пациент принимает препарат, который может вступить в опасное взаимодействие с изучаемым, то такой пациент не сможет присоединиться к исследованию. Когда речь идет об обеспечении достоверных результатов, то один из самых распространенных критериев исключения - прием препаратов, сходных с изучаемым. Например, прием антибиотиков незадолго до исследования антибиотика. Если два препарата оказывают схожее действие, то для оценки эффективности одного надо исключить влияние другого.


Фазы клинических исследований?

Клиническим исследованиям всегда предшествует изучение препарата в лабораториях – in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). Только если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по его безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований. Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). На каждую последующую фазу препарат переходит только в том случае, если он показал хорошие результаты на предыдущей.

В I фазе экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы людей - 20-80 человек. Это первое применение препарата у человека. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку, идентифицируют побочные эффекты.

В II фазе препарат тестируется с участием порядка 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при определенном заболевании и подробно оцениваются риски применения.

В III фазе препарат исследуется с участием нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – это так называемые постмаркетинговые исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата (иногда их называют пострегистрационными). Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.


Какие бывают виды клинических исследований?

Сравнительные исследования. В этих исследованиях новый, экспериментальный препарат сравнивается с уже существующими, стандартными способами лечения. Для этого все пациенты, набранные в исследование, делятся на две группы. Пациенты в первой группе получают терапию новым препаратом, пациенты во второй – стандартным (эта группа называется контрольной).

Слепые исследования. Считается, что наиболее достоверные результаты можно получить в исследовании, в котором ни врач, ни пациент не знают, какой препарат - новый или стандартный - принимает пациент. Такое исследование называется «двойным слепым». Если о принимаемом препарате не знает только пациент, то исследование называется «простым слепым».

Открытые исследования. В этом случае и врач, и пациент знают, какой препарат принимает пациент.

Плацебо контролируемые исследования. Как известно, в некоторых ситуациях внимательное отношение врача и сам факт проведения лечебных процедур могут положительно сказываться на состоянии пациента. Чтобы исключить влияние субъективных факторов на результат лечения при исследовании нового препарата, его действие могут оценивать в сравнении с плацебо. Плацебо - это неактивное вещество (препарат – «пустышка»), по внешнему виду, вкусу и другим признакам неотличимое от исследуемого препарата. По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено. В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения, за исключением следующих случаев. Во-первых, когда использование в исследованиях плацебо или отсутствие лечения представляется оправданным, поскольку все равно не существует эффективного способа лечения данного заболевания. Во-вторых, когда существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения, и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. В декларации подчеркивается, что особые меры должны предприниматься для того, чтобы избежать неоправданного применения плацебо.

Рандомизация. Это метод случайного отбора, который применяется для распределения участников исследования по группам лечения (исследуемый препарат, активный препарат сравнения или плацебо). Рандомизация необходима, что свести к минимуму субъективность при распределении участников по группам. Обычно рандомизацию проводит компьютер по специально разработанной программе. Можно сказать, что рандомизация – это жеребьевка, при проведении которой исключен человеческий фактор.


Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Протокол разрабатывается спонсором исследования – как правило, это фармацевтическая компания, а выполняется врачами-исследователями в клиниках. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрав РФ. Комитеты по этике осуществляют контроль за безопасностью пациентов-участников исследования на протяжении всего исследования, следят за тем, чтобы соблюдались их права. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов (например, в форме информации для пациента / информированного согласия).

Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает свое согласие, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов. Также во время визитов они обычно отвечают на вопросы врачей о самочувствии. Эти процедуры необходимы, чтобы оценить эффективность и безопасность нового препарата. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники приходили в строго оговоренное время. График посещений описывается в протоколе исследования, и пациента знакомит с ним врач. Частота посещений варьирует в зависимости от протокола исследования – в одном исследовании визиты могут быть еженедельными, в другом – запланирован один визит в несколько месяцев. Частота визитов и все проводимые процедуры и обследования описаны в информированном согласии. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов.

Многие исследования проводятся амбулаторно; при этом все препараты пациент принимает дома, а в клинику приходит только для проведения обследований. Но иногда бывает важно, чтобы участник исследования находился под наблюдением врачей в стационаре. Если протоколом предусмотрено стационарное лечение, врач предупреждает пациента об этом.


Что такое информированное согласие?
Перед тем как пациент примет решение об участии в исследовании, ему будет предоставлена полная информация о нем. Согласие, данное добровольно и осознанно, с учетом всей полученной информации, называется информированным. После предварительного обсуждения, врач предоставляет пациенту письменную информацию об исследовании, в которой рассказывается о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе. Пациент может взять этот документ домой, чтобы еще раз внимательно прочитать его и посоветоваться с родными. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что прочитал и понял всю информацию, касающуюся исследования, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Кроме того, пациент имеет право отказаться от участия и покинуть исследование в любой момент и без объяснения причин такого решения.

Какова продолжительность исследования?
Некоторые исследования длятся несколько недель, некоторые – годами. Это зависит от целей и сложности исследований. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Комитеты по этике наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. Исследование в любой момент может быть приостановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Участие в исследование – это свободный выбор каждого. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования. В некоторых случаях нельзя выйти из исследования немедленно (например, когда опасно сразу отменить препарат, а нужно сокращать его дозу постепенно). В любом случае запрет на немедленный выход пациента из исследования будет продиктован заботой о его безопасности, а не какими-то иными соображениями.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде, по ней нельзя установить его личность. Медицинскую документацию, помимо врача, может просматривать очень ограниченный круг лиц. Это сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования (мониторы), проводящие аудит (аудиторы), и инспекторы уполномоченных государственных органов. Они просматривают документацию только в той мере, в какой это необходимо для исследования, и обязаны строго соблюдать принцип конфиденциальности.


Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Если цель не будет достигнута, то исследование никому не принесет пользы. Поэтому крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Если он по каким-то причинам нарушает график приема препарата, забывает его принимать, то должен немедленно проинформировать об этом врача, чтобы тот мог принять предусмотренные протоколом меры.

Пациент также должны сообщать врачу обо всем симптомах, которые появились у него во время лечения, даже если они кажутся ему очень незначительными и непохожими на побочные эффекты. Эта информация необходима для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата.


Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Как уже говорилось выше, прежде чем препарат будет допущен к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения. Только препараты, продемонстрировавшие на этом этапе высокую эффективность и безопасность, начинают применять у людей.

Прежде чем компания сможет приступить к исследованию, протокол исследования должен пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ. Комитет по этике проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут проводить клиническое исследование. Комитет по этике заботится о безопасности участников исследования на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачом. Если состояние здоровья пациента ухудшится, он будет выведен из исследования, и ему будет оказана необходимая медицинская помощь.

В соответствии с международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов. Поэтому, чего бы ни требовали интересы науки, врач-исследователь в первую очередь всегда заботится о безопасности пациентов.


Статистика медицинской деятельности центра
Количество госпитализаций по подразделениям
неврология 7039
психиатрия 1578

Количество операций по подразделениям
6НХО156
9ТОО202

Наиболее частые диагнозы

Поражения отдельных нервов, нервных корешков и сплетений, полиневропатии и другие поражения периферической нервной системы G54

Поражения нервных корешков и сплетений, G55

Сдавления нервных корешков и сплетений при болезнях, классифицированных в других рубриках, G56

Мононевропатии верхней конечности, G57 Мононевропатии нижней конечности, G59

Мононевропатия при болезнях, классифицированных в других рубриках, G63.6

Полинейропатия при других костно-мышечных поражениях (M00-M25+, M40-M96+)


Наиболее частые операции
Операции на костно-мышечной системе М21.0; М21.4; Q66.0; М62.0

Возможности центра
  • наличие мест для хранения материалов исследования
  • наличие мест для хранения исследуемого препарата
  • обеспечение холодовой цепи
  • осуществление контроля температуры и влажности
  • осуществление хранения материала в соответствии с требованиями производителя
  • наличие отдельного помещения для хранения архива документации исследовательского центра
  • обеспечение доступа в помещение

Отправить запрос на проведение клинического

исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты:

nauka@npcdp.ru



Контактная информация и реквизиты центра

  • График работы: пн.-пт.: 08:00-16:30, сб.-вс.: выходные дни
  • Адрес: 119602, г. Москва, Мичуринский пр-т, д. 74
  • Электронная почта: nauka@npcdp.ru
Банковские реквизиты
ГБУЗ "Научно-практический центр детской психоневрологии Департамента здравоохранения города Москвы"

ОГРН 1037739184240, ИНН 7729152967, КПП 772901001
ОКПО 40122693, ОКАТО 45268579000, ОКТМО 45323000
ОКВЭД 86.10
Департамент финансов г. Москвы (ГБУЗ «НПЦ ДП ДЗМ
л\с 2605441000680254)
Казначейский счет (р\с) 03224643450000007300
БИК 004525988


Остальные площадки для КИ можно узнать на сайте: https://medtech.moscow/

Клинические исследования лекарственных препаратов в Москве https://www.mos.ru/city/projects/clinicaltrials/

:hover